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さまざまなアッセイと必要な専門知識を備えたパートナーとともに、In vitro の 心臓評価から GLP 準拠の In vivo CV 試験へ、化合物をスムーズに前進させましょう。
CV リスクを早期に特定
初期 In vitro スクリーニングでは、より多くの作業と費用を要する In vivo 検査に進む前に、心リスクを特定し、軽減することができます。コーヴァンスのチームはお客様と協力しながら、hERG にとどまらない In vitro CV リスク回避パッケージをカスタム設計します。これによりお客様は、より優れた意思決定をより迅速に行い、開発を促進すべき化合物を選択できるようになります。
化合物の hERG シグナル
これまで、hERG シグナルがある化合物はすぐに開発プロセスから除外されていました。しかし、すべての hERG 阻害剤が不整脈に関連するわけではありません。これを受けて FDA は、hERG や QTc に集中した試験だけでなく、心臓イオンチャネルやヒトの iPSC 由来心筋細胞に対してより幅広い評価を行うよう推奨する方針に転換しています。当社は、開発プログラムに影響を及ぼす可能性のある問題を創薬の早い段階で特定できるようお客様を支援する評価などを提供しています。
包括的な CV 規制パッケージの必要性
15 年以上にわたって優れた GLP テレメトリー試験を提供しており、試験責任者の平均在籍年数は 10 年を超えています。当社のテレメトリー専用施設では、静かな落ち着いた環境でデータ収集を行うことにより、業界をリードするデータ品質とアッセイ感度を実現しています。コアバッテリー GLP テレメトリー試験を行う場合でも、あるいは毒性学研究に関する循環器データの収集が必要な場合でも、経験豊富なコーヴァンスのスタッフにお任せください。最新技術を駆使した当社施設において、最先端の技術を用いた試験の設計と実施を行います。
循環器評価のアドバイザー
経験豊富なコーヴァンスのチームがお客様と連携し、最終目標の設定とお客様独自の CV 試験計画の設計をサポートします。さらに、当社とお客様の関係は最終レポートを受け取った後も終わりません。十分な情報に基づいた意思決定や、規制に関する書類申請に役立つリスク評価およびデータ統合サービスをお客様に提供します。また、コーヴァンスとパートナーを組めば、人体暴露の予測データとの関連におけるイオンチャネルや幹細胞、CV テレメトリー、毒性学のデータについて完全に統合されたリスク評価レポートを活用して、潜在的な CV リスクを明確に把握できます。このレポートは規制関連文書に直接取り込めるため、時間と労力を節約できます。
In vitro 心臓安全性評価研究と CiPA プロトコル
In vitro の心臓安全性研究で幅広いサポートが必要な場合は、ぜひ CiPA（Comprehensive In vitro Proarrhythmia Assasy：包括的 In vitro 催不整脈作用アッセイ）を導入している当社の CV チームをお役立てください。CiPA ワーキンググループとの連携が、パラダイムの発展とともに進化するアプローチについて新たな洞察をもたらします。当社は Clyde Biosciences 社とも提携し、総合的な心臓安全性評価ソリューションを提供しています。
社内イオンチャネルサービス
- 手動パッチクランプ電気生理学的検査（hERG、Cav1.2、Nav1.5 ピークおよび低電流）
- FDA の CiPA プロトコルに対応可能
