規制

世界的な規制の基準とガイドラインは常に変わり続けています。お客様の分子開発が前臨床段階で規制に対応していることは、IND/CTA 申請を成功させ、FIH 以降のプロセスに進めるために不可欠です。

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毎年、約 200 の独自の被験物質を評価

「創薬段階」の Non-GLP アッセイまたは GLP 基準向けに検証済みのアッセイを用意

In vitro 薬理試験から臨床までのプログラムをサポート

Labcorp Drug Development は、お客様が分子開発について総合的に把握できるよう、ガイダンス要件以上に詳細なエビデンスとデータを提供します。お客様の分子開発固有のプログラムを作成するために規制科学を用いることで、当社は開始段階から、規制に関する課題を予測してお客様が対応できるようサポートします。

お客様のどのようなニーズにもお応えできる、当社の経験豊富な規制対応チームがお手伝いいたします。

規制に関する方向性を案内

規制の壁を乗り越えるための当社のアプローチは、お客様のニーズに合わせて最適な品質を実現することを基準としています。お客様の分子開発を進展させるために、求められるエビデンスの比重を評価することで、当社は必要に応じて GLP 対応アッセイまたは Non-GLP アッセイの賢明な選択を行います。これにより、お客様は規制基準を満たすためのデータを入手できるだけでなく、目的に沿った、コスト効果の高いプログラムを実現することができます。

Non-GLP

  • 探索的研究の目的で使用
  • GLP の検証を必要としないエンドポイントを達成するために、科学的に高品質かつ厳密なアッセイを使用
  • 創薬段階の研究のため、広い範囲を視野に入れることが可能

GLP 対応

  • IND 申請を実現する研究の目的で使用
  • IND 申請に関する特定のエンドポイントを達成するために、検証済みのアッセイを使用
  • 事前検証済みのアッセイ、またはお客様固有のニーズに合わせた検証状況を満たすために開発されたアッセイを用意
  • 最も厳格なレベルの安全性

将来的なリスクを軽減するためにお客様の分子を特性化

Labcorp Drug Development では、お客様と連携しながら、セルベースの被験物質の特性化と調合を行い、お客様の分子のためのアッセイ戦略を作成します。これにより、規制当局が定める基準を十分に満たすレベルの特性化を実現するだけでなく、お客様の高分子や低分子の開発リスクを回避する際にも役立ちます。

薬理作用を反映する、より優れたサイトカイン放出アッセイにより、臨床結果がより予測しやすくなっています。前臨床の段階におけるお客様の分子開発とその標的の枠組みをより明確に理解することで、当社はお客様のプログラムの将来的なリスクを回避することができます。

規制の基準を満たすアッセイの検証

開発プログラムの過程で、さまざまなアッセイを自由にご利用いただけます。お客様が必要なデータを迷わず入手できるよう、当社の専門家チームが適切なアッセイを特定します。

  • 精度、正確さ、平行性、LLOQ、LLOD、機器間その他の点において規制基準を満たす(または規制基準以上の)幅広いアッセイが利用可能
  • また、GLP 基準を満たすために、当社では事前検証済みのさまざまなアッセイを提供したり、必要に応じてお客様の分子に合わせたアッセイの検証が可能です。

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