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IND & CTA 対応試験

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米国およびヨーロッパで化合物のファーストインヒューマン治験を行う場合、米国では治験薬(IND)、ヨーロッパでは治験申請(CTA)の手続きがそれぞれ必要となります。IND および CTA の前提となる試験は、前臨床薬理学、毒性学、代謝、製造の各試験で構成され、これらの試験を完了すると FDA または EMA への正式な申請を行うことができます。

どの IND / CTA 対応 GLP 試験を実施しなければならないのか。それは、薬剤候補とその治療指標、試験データ、そして規制機関によって異なります。たとえば FDA と EMA では規制要件が異なります。このため、IND / CTA 対応試験のデザイン、計画に着手する前に、これらの違いを正確に把握しておくことが非常に重要です。一般的に、新薬申請は米国とヨーロッパの両方で行うことが多いため、IND / CTA 対応 GLP 試験について戦略的な計画を立てることでアプローチと費用を最適化することができます。

コーヴァンスは前臨床試験の計画と実施において豊富な経験を持っています。その経験をお客様の IND / CTA 申請に活かし、FIH を素早く効率的に実施できるようサポートします。

IND & CTA 対応試験に関するよくある質問

  • IND / CTA のプロセスを始めるにあたって

    薬剤候補の展望によって、試験プログラム全体の方向性が決まります。そして多くの場合、カスタマイズできるサービスが必要となります。段階を追って進める場合でも、あるいはプログラムに沿って進める場合でも、目指すのは非臨床開発から治験への移行をスムーズに進めることです。それを可能にするのが、プロセス全体を通してお客様をサポートする専任のチームです。IND / CTA 対応試験の準備をする際は、十分な設備を備え、GLP 試験の実施について適切な専門知識を持った信用できるパートナーを選びましょう。

  • IND と CTA のライフサイクル

    FDA では 30 日以内に最初の IND の審査を行います。審査の過程で疑問が生じた場合は、通常この 30 日間の審査期間中、最後の 2 週間に連絡があります。IND に関しては、「承認(approved)」ではなく「認可(cleared)」という用語が使われます。また、プロトコルを修正したり、新しいプロトコルを追加したりするためのコストや遅延は発生しません。

    欧州では、治験の監視業務における効率性と一貫性を高めるため、CTA プロセスの調整が進められています。新しい臨床試験規則(CTR : Clinical Trial Regulation)では、CTA 申請の際は提出書類一式を 2 つのモジュールに分割して提出するため、加盟国ごとに一回の承認で済みます。国レベルの CTA 申請に要する日数は平均 60 日間で、これに保健当局からの質問に回答する時間がプラスされます。大幅なプロトコルの修正には CTA 承認が必要で、さらに新規のプロトコルにはまた別途 CTA が必要となります。

  • IND 認可または CTA 承認を取得した後のプロセス

    重要なマイルストーンに到達し、薬剤候補はいよいよ治験へと移行することになりますが、非臨床試験はこれで終わりではありません。後期の試験は臨床フェーズや販売承認取得のために行われるため、タイムリーな計画と開始が重要になります。また、薬剤候補のライフサイクル全体で非臨床文献が要求されることが多く、このため分子開発においては連続性が成功のカギを握っています。

  • IND 申請と CTA 申請の違い

    前臨床試験はあらゆる薬剤候補の開発に欠かせないものです。一般に CTA は試験書類の量が IND よりも少ないため、準備期間も短くなります。

    IND 申請と CTA 申請はいずれも治験の開始を目的としていますが、その要件は異なります。

    IND はどのフェーズの試験からでも開始でき、いくつかの FDA 固有のフォームやすべての非臨床試験報告書、非臨床概要、CMC 詳細情報、プロトコル、治験薬概要書(IB)を使用します。IND が FDA の認可を取得すると、一つの IND に対して複数の試験を実施することが可能になります。医薬品開発のごく初期の段階では、限られた非臨床データを使用する探索的 IND 申請を行うことができます。この場合、最大 5 つの API を同時に評価します。また、中には IND 申請を全く必要としない研究もあります。 

    EMA の規制は FDA とはまた異なりますが、これはそれぞれの介入臨床研究で独自の CTA が求められることに起因しています。またこれは、EMA への提出書類が一律ではない理由の一つとも言えます。CTA 申請で必要な 4 つの主な書類は、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、IB、CMC データを含む治験薬概要書(IMPD : Investigational Medicinal Product Dossier)です。このほかに、EU 指定のフォームや質問票、保険証明書などの書類を添付する必要があります。

  • IND/CTA 申請の観点から見たバイオロジックス開発の特徴

    前臨床試験の種類は低分子またはバイオロジックスが関わるかどうかによって異なりますが、これらは一部の PK 試験や安全性試験では免除されることもあります。その代わり、バイオロジックスについては多くの場合、状況に応じた評価が追加で必要となります。たとえば、保健当局から、遺伝子組み換え試験モデルで生成されたデータを用いて省略した試験の内容を補うよう求められることがあります。また、バイオロジックスの免疫原性試験が前臨床プログラムの大部分を占めることもあり得ます。これは、本来であれば不要な PD 効果や PK 効果が生じることによるものです。

初期開発ソリューション

初期フェーズ開発ソリューションを利用すると、プログラムのエンドポイント(IND/CTA、FIH、PoC など)を選び、プログラムとして開発を進めることが可能になります。

 開発期間を最大 30% 短縮し、時間と費用の大幅な削減に成功したお客様もいらっしゃいます。

SEND 3.1(FDA データセット提出)

一般毒性試験や発がん性試験、循環器または呼吸器のエンドポイント試験、Non-GLP 試験のデータセットを FDA に提出する際は、SEND 形式で行う必要があります。

コーヴァンスでは、中核となる SEND サービスや自動データ送信のオプションを提供しています。

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