「再生医療のための大胆な目標イニシアチブ (Audacious Goals Initiative（AG) for regenerative medicine)」は、米国立眼病研究所 (NEI) が運営するプログラムで、今なお治療が困難な眼病の新しい治療法を見つけることを目的としています。米国では加齢による黄斑変性が失明の原因の第 1 位で、総人口の 2.5% がこの病気を抱え、その大半が 50 歳以上です。

このホワイトペーパーでは、2020年の米国 FDA ガイダンス1 と推奨事項の変更点を取り上げ、EU EMA2 および日本の PMDA（医薬品医療機器総合機構）3 の In vitro 薬物間相互作用（DDI）評価に関する既存のガイダンスと比較します。| 進化する規制環境 | 1997年以降、FDA、EMA、PMDA などの規制機関は、新規化学物質（NCE）による DDI の発生可能性を In vitro 代謝試験で評価することを正式に認めています。しかし、この10年の間に精巧な In vitro モデルや In silico といった予測プログラムによって科学的進歩もペースを増し、その規模を拡大させています。

最近、FDA が薬物間相互作用（DDI）に関する最新の規制ガイダンスを承認しました。​​​​​​​ このウェビナーでは、静的モデル / 生理学的 PK （PBPK）モデルを用いて FDA のガイドラインに従いながら In vitro 試験のデザイン、データ解釈、薬物間相互作用の潜在性評価を行う方法についてご紹介します。静的モデルと PBPK モデルをはじめ、規制機関が DDI の可能性を検討するさまざまなアプローチを推奨していることから、当社の解釈についてもご紹介します。複数の薬剤を同時に投与すると、ひとつの薬剤が他の薬剤の曝露状態を変化させる薬物間相互作用（DDI）を起こすことがあり、その結果、治療が失敗したり、患者様の命に危険が及んだりします。In vitro 試験は、潜在的な DDI 発生リスクを評価するための有力な手法で、その理由は、コスト効率がよく、時間の短縮につながるほか、DDI のメカニズムがわかるため治験の方向性判断に役立つことにあります（高額で長期を要することや倫理的観点から、治験は、DDI の可能性を調べるスクリーニングのために用いるべきではなく、むしろ推奨されている In vitro 試験とその該当モデルによって明らかになった潜在的 DDI を確認するために用いるべきなのです。）

サイトカイン放出症候群（CRS : Cytokine Release Syndrome）は、「サイトカインストーム」とも呼ばれる全身性炎症反応で、疾患、感染、または生物療法の副作用による合併症が原因で発症します。サイトカインストームの臨床症状は、炎症性サイトカインの強力な混合物が全身循環系に大量に放出され、深刻な多臓器障害や多臓器不全を引き起こし、死に至る場合もあります。これは免疫毒性学的に、医薬品開発において非常に危惧される副作用です。