治験のあらゆる時点で受けられる専任のアウトソーシングサポート

機能的なサービスプロバイダーモデル(FSPx®)

機能的サービス、臨床サービス、技術サービス、ラボサービスからなる、カスタマイズ型のグローバルソリューションを利用して、進化するアウトソーシングのニーズにフレキシブルかつスケーラブルに対応しましょう。

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ソースデータの整合性を高めるラボコープの試験データシミュレータ(TDS)

ラボコープの TDS は、手動で操作することなく臨床的観点で試験データを表示する、革新的で使いやすいシステムです。TDS は、有害事象や人口動態、バイタルサインなど、幅広いカテゴリーのデータを生成します。こうした完全なデータを維持することで、人々の命を救う医薬品を、必要とする患者様の元へより速く届けることができます。その実現をサポートする当社のサービスについて詳細をご覧ください。

臨床データチーム、あるいは臨床業務スタッフの拡張を検討されているお客様に、当社は開発業務受託機関 (CRO) 業界で世界最大規模の専任の機能的なサービスプロバイダー (FSP) グループを提供いたします。60 か国以上で 7,200 人以上の従業員を擁する外部委託チームを活用して、お客様のミッション推進にお役立てください。

機能的なサービスプロバイダーのマップ

FSPx 臨床データ ソリューションを活用して、お客様の臨床データの価値を最大化しましょう

当社は、技術の活用が人類の利益になると信じています

データ取得から分析に至る迅速な知見を当社が提供することで、お客様は人々の人生を変える治療法の推進に集中できます。

FSPx 臨床分析

  • データ管理

    当社の1600人を超える臨床データマネージャーから成る臨床データソリューションチームの専門家と提携して、お客様のプログラムを前進させましょう。当社に在籍する専門家は、業界における平均15年の経験と、ラボコープ FSPxを通してスポンサーを支援してきた10年の経験を活かし、お客様のデータ重視のソリューションを前進させる方法を熟知しています。

    ローカル、地域、またはグローバルレベルでの治験をご検討であれば、医学から生物科学に至るまで特化した背景を持つ当社の専門家にお任せください。より良い結果を導き出すための戦略的な決定を下せるようお手伝いいたします。

    当社の FSPx データ管理グループは、すべての主要な治療分野においてその知見を活かし、専門知識を提供いたします。

    • 電子症例報告書(eCRF)の作成
    • データベースの構築
    • ラボのデータセットアップの処理と照合
    • データ入力、クエリ管理、レビュー、コーディング、SAE 照合
    • 適時のデータベースロックと最終的な転送

     

    革新的なデータ管理は、お客様のプロセスにおける保全性、品質、そして説明責任の確保に役立ちます。当社ではシステムに依存しないサポートを提供しており、1997年より電子データ収集(EDC)システムをサポートしている当社の経験を、業界でも特に評価の高いプラットフォームとともにご活用いただけます。当社とともに、革新的な医薬品の迅速な開発に役立つ答えを見つけ出しましょう。

  • 生物統計 & プログラミング

    700 人以上の SAS® プログラマーと生物統計学者からなる当社のチームから、お客様の研究結果の適切な解釈を得て、ポートフォリオ全体に効率性を生み出しましょう。医薬品、機器、またはバイオロジックスの開発について平均 10 年の経験を有する当社のチームは、医薬品開発のあらゆる側面にわたってカスタマイズされた質の高い統計サービスを提供する方法を心得ています。

    統一された SAS 環境を促進し、世界中で 24 時間年中無休の継続性を提供する、当社の 30 年の経験を信頼してください。

    当社の包括的なバイオメトリックソリューションには、独自の FSPx 統計分析および研究センター(SARC)が含まれ、さまざまなプロジェクトを対象に、治験のデザインやシミュレーション、統計手法に関する指針、さらにデータ安全性監視委員会(DSMB)へのサポートを提供します。

  • 標準規格

    SAS® データセットの変換と統合における実証済みの成功をもって、業務効率を向上させましょう。当社の生物統計 / 統計プログラミングチームは、レガシー研究や総合安全性概要 / 総合有効性概要(ISS / ISE)、倉庫保管といった目的に合わせて、多くのデータセットを変換してきました。そして ISS および ISE のレベルに応じてデータベースを統一するとともに、内部顧客が定義したレガシーシステムの仕様への変換も統一しました。さらにお客様は、個別化された SDTM トレーニングや導入ガイド、コンサルティングサービスのメリットを得ることができます。

    CDISC 登録ソリューションプロバイダー、およびプラチナメンバーとして、当社のラボコープ FSPx 臨床データソリューションチームは、各種要件を満たした成果物を生成する方法を心得ています。2004年以来、当社は顧客による CDISC 基準の導入を支援してきました。コーヴァンス社の統合サービスには、分析の有無にかかわらず、コンサルティング、データ変換、データ ウェアハウジングが含まれます。

    ことデータ標準に関しては、当社は常に学びを怠りません。また、CDISC ADaM および STDM のトレーニングとコンサルティングサービスをカスタマイズし、お客様が CDISC 標準を独自に解釈して作成できるよう支援します。さらに PhUSE、CDISC インターチェンジ、およびさまざまな SUG で、CDISC について 80 を上回るプレゼンテーションと 13 枚のポスターを全世界で提供しています。さらにラボコープは、ADaM 標準に関するその貢献が認められ、これまでに CDISC の Outstanding Performer 賞を 3 回受賞しています。

  • 電子臨床

    プラットフォームに依存しないソリューションをお客様の研究に

    当社の強みはプラットフォームに依存しないことにあり、その分析能力は、以下のような成果をもたらす最先端技術への適用を可能にします。

    • チーム開発をサポートし、共通要素の再利用を可能とする機能をはじめとする、堅固なデザインとプログラムインターフェース
    • セキュリティ、アクセス制御、ユーザー管理、高性能データ処理といったエンタープライズレベルの導入オプションを提供する IT インフラとサーバー環境

    ラボコープ FSPx のチームは 20 社以上の EDC ベンダーと連携しており、MedNet (iMedNet)、Merge (eCOS)、Medidata (Rave)、および Oracle (Inform) と結んだ EDC システム知識転移契約を活用できます。当社はお客様のチームと共に、業界をリードする技術的専門知識、高レベルのカスタマーサポート、コスト効率に優れた使いやすいデータ収集システムを提供する最適な EDC ベンダーと提携しています。

    臨床分析技術における業界のリーダーとして、FSPx チームは BOXI、JReview、SAS®、Cognos、Spotfire といった独立した分析ツールも戦略的に取り入れています。これらのツールを駆使してこの容量のデータを算出することは、確立された視覚的分析の原則、理論、さらに以下のプラットフォームを熟知した才能あるプログラミング担当者を必要とする、一種の芸術と言えます。

    • Spotfire®
    • Xcellerate®
    • エンドポイント
    • ARGUS Cloud
    • SaaS ソリューション

FSPx 臨床運用

臨床業務プログラムを、お客様の味方となる経験豊富なパートナーで補完しましょう。臨床サービス提供者であるラボコープのチームは、60 以上の国々で 30 年間にわたり、グローバルで拡張可能かつ機能的なサービスプロバイダー (FSP: Functional Service Provider) としての関係をバイオ医薬品関連の顧客と結んでいます。当社は、お客様の文化、ミッション、そして事業目標に合わせながら、臨床モニタリング、安全性、規制および治験の管理など様々な機能にわたり、お客様のリソースに欠かせない一員として支援する方法を熟知しています。

当社の関与は、専任のフルタイム(FTE) スタッフ数名から複数の部門にわたる 150 名以上の FTE まで、お客様のニーズに合わせて個別化されています。お客様によるプロジェクト管理からラブコープによる雇用まで、当社は以下の職務を果たすスタッフを提供します。

  • 臨床開発モニター (CRA)
  • プロジェクトマネージャー
  • プログラムリーダー
  • データマネージャー
  • データ コーディネーターおよびプログラマー
  • メディカルライター
  • 規制担当者
  • 生物統計学者
  • 治験リード (CTL: Clinical Trial Lead)
  • 治験管理者 (CTM: Clinical Trial Manager)

当社のリソースメニューをご自由にお使いいただけるので、採用のプロセスや保持に過度の注意をそがれることなく、スタッフのレベルを素早く上下させたり、コスト分配を最適化させたりできます。当社では、お客様のチームに溶け込み、シームレスなビジネス継続性に寄与する人材に焦点を当てながら、適切な人材を集め、定着させることに継続的に投資しています。

当社のチームは、お客さまのチームに自信をもたらすために存在しています。柔軟性の高い人材と機能的なサービスを一貫して提供することで、当社はパートナー以上のつながりを重視しています。実際多くの場合、10年以上もの長期にわたる建設的な関係を培う結果となっています。当社は、お客様のニーズを中心に据えて、イノベーション、柔軟性、価格における競争力に重きを置き、お客様に代わって、人材の育成とトレーニング、定着に投資しています。

すべてのやり取りを通じて、当社は品質管理の指標の主軸として、厳密で可視化できる主要評価指標 (KPI: Key Performance Indicator) を採用し、お客様が前進し続けるために必要な透明性と説明責任を実現します。

FSP デリバリーモデルを個々のお客様の要件に従って調整

 
従業員埋め込み:
インプットベースモデル
強化 FTE:
インプットベースモデル
ユニット成果物:
アウトプットベースモデル

割り当てられた人材に対する直接的な管理、作業割り当てをはじめ、お客様が研究の総合的な説明責任、責任、方向性を担当。

お客様が研究の全体的な説明責任、責任、方向性を担当し、ラボコープ チームはお客様と連携して配置された人材に対して直接作業の割り当てを行う。

当社が毎日のタスクやプログラムに配置された人材を管理。当社はラボコープのオフィスで作業する従業員、または現場ベースの従業員の雇用とライン管理に関する決定を担当。割り当てられたスタッフは、当社もしくはお客様のツールおよびシステムを利用することができる。

当社は、お客様の臨床業務や治験をより効率的かつ柔軟に管理するためにサポートします。能力の高い人材、スマートなプロセス、高度な技術的専門知識を結びつけることで、パフォーマンス測定と説明責任が可能になり、お客様は患者様への革新的な治療の開発に専念できます。

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