コーヴァンスは Labcorp Drug Development になりました

ひとつのグローバルカンパニーとして、数百万もの人々に革新的技術を提供しています。そして、ともに力を合わせ、より高度な医療の飛躍的進歩の実現に向けて前進し続けます。

詳細

最初から目標を意識すること

グローバルコンサルティング & 規制コンプライアンス

お問い合わせ


グローバルコンサルティング & 規制コンプライアンスについて

当社はフルサービスのグローバルな開発業務受託機関として、規制コンプライアンスを含むさまざまなトピックでコンサルティングを提供しています。国際的な規制機関と密接に連携しており、お客様の試験と研究のコンプライアンスを確保して、申請の要件を満たすことができます。

当社の規制に関する経験は、医薬品や医療機器の開発、さらには農作物保護と化学試験まで、すべての開発フェーズに及びます。当社のチームは、以下の国で事業を展開しながら、55 か国以上においてお客様の規制に関する申請を進めています。

  • 南北アメリカ:米国、カナダ、アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー
  • ヨーロッパ:スペイン、ポーランド、フランス、ドイツ、ロシア、英国
  • アジア太平洋:中国、シンガポール、日本、台湾、韓国

規制機関コンサルティング

 

米国機関

  • FDA 
  • EPA と FIFRA
  • カナダ保健省(カナダ)

欧州の機関

  • EMA と EMEA(欧州)
  • ECHA(欧州)
  • CLP(欧州)
  • MHRA(英国)

アジア太平洋地域の機関

  • PMDA と MHLW(日本
  • NMPA/CFDA(中国)

製品試験規制 & コンサルティング

クラス I、II、III 医療機器 & IVD

  • 欧州:EMA の MDR & IVDR
    • 認証機関
    • CE マーク
    • 英国の指定代理人または担当者(UKRP)
  • 米国:FDA の 医療機器 & IVD
    • PMA と 510k
    • IDE、CFR、IRB
  • 中国:医療機器の監督管理に関する NMPA/CFDA の規制
  • 国際:ISO 14155

農薬 & 農作物保護規制

  • 日本:農薬取締法
  • 米国:連邦食品・医薬品・化粧品法(FFDCA : Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)、連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法(FIFRA:Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)、食品品質保護法、農薬登録改善法(PRIA : Pesticide Registration Improvement Act)。
  • 国際:経済協力開発機構(OECD)

工業化学品規制

  • 欧州:REACH & 欧州化学物質庁(ECHA:European Chemicals Agency)
  • 英国:REACH
  • 韓国:K-REACH
  • 米国:有害物質規制法(TSCA : Toxic Substances Control Act)
  • カナダ:カナダ環境保護法(CEPA:Canadian Environmental Protection Act)
  • 中国:生態環境部令、第 7 号
  • 日本:化学物質審査規制法

マイルストーン & フェーズコンサルティング

IND/CTA マイルストーン

  • IND/NDA 対応プログラム
  • 初期開発ソリューション
  • MarketPlace 

NDA/BLA マイルストーン

  • 臨床 QA & コンプライアンス
  • 臨床規制対策
  • 臨床規制執筆(プロトコル、CSR)
  • 臨床申請書類サービス

市販後コンプライアンス

  • 患者報告結果(PRO)
  • RWE 研究、前向き観察研究 & レトロスペクティブ データ分析
  • 条件付き承認

お問い合わせはこちら

お問い合わせ