治験

ご質問にお答えします

• FSP とは？

  FSP は、機能的なサービスプロバイダー（Functional Service Provider）のことで、お客様が治験のポートフォリオを効率よく管理できるカスタマイズしたグローバルソリューションの提供を目指しています。優れた人材、インテリジェントなプロセス、豊富な技術的専門知識を各所に配置して、直接お客様の業務を遂行することもこれに含まれます。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、間接費を減らして業務の無駄をなくし、効率を高めるためにこのモデルをどんどん採用しています。Labcorp Drug Development の FSPx® は、信頼性の高い機能的なサービスプロバイダーで、強力な連携と品質に対するコミットメントを通じてカスタマイズ可能なソリューションを実現します。 FSP の詳細はこちらをご覧ください。

• 分散型治験、バーチャル治験、ハイブリッド治験とは？

  施設を中心としたアプローチから患者様中心の治験モデルへと移行する必要性が、イノベーションの誕生を促しました。それにより、移動を少なくして患者様の負担を減らし、患者様の自宅やその近くでサービスを実施できるようになったほか、治験参加者候補を特定して登録する新たな方法が導入できるようになりました。当初は治験実施施設の果たす役割が非常に小さかったことから「バーチャル治験」と呼ばれていましたが、ほとんどの治験で新旧のテクノロジーを両方用いたハイブリッドアプローチが必要であることが業界の共通認識となりました。現在は、こうした形態の治験は概して「分散型治験」または頭文字をとって DTC（Decentralized Clinical Trial）と定義されています。当社は、便利な立地にある各種リソースで構成される患者様中心のエコシステムを実現しており、それらのリソースはすべてひとつの技術プラットフォームでつながっています。DTC モデルの好例は当社のソリューションで、ラボコープが米国内に擁する患者様サービスセンターをはじめ、世界各地の定評ある小売薬局、在宅医療採血、看護サービスプロバイダーなどが、最高クラスのテクノロジープラットフォームと合わせて利用可能です。当社では、施設ベースの患者様リクルートをウェブベースの患者様直結型のアウトリーチと組み合わせることが可能です。 DCT の詳細はこちらをご覧ください。

• 医薬品開発のフェーズ IV 治験を検討するのはどういうときですか？

  フェーズ IV 治験は現場で実施するため、 フェーズ III 治験を補完したり、あるいはその代替することができます。開発中の医薬品が希少疾患用あるいはオーファンドラッグであったり、生命に関わる疾患のため、またはフェーズ III 治験が倫理的でないと考えらえる場合は、フェーズ IV 治験が規制当局にとって望ましいでしょう。また、高度な細胞・遺伝子治療についても、フェーズ IV 治験とそれに付随する長期的な追跡調査を検討すべきです。 フェーズ IV 治験の詳細はこちらをご覧ください。

• フェーズ IV 研究 / 治験とフェーズ IIIb 治験を組み合わせて新しい適応症を探ることはできますか？

  承認済みの製品で新しい適応症を検討する場合は、適切なレベルの安全性データと有効性データを収集し、規制当局を納得させなければなりません。標的の適応症によっては、フェーズ IV 研究を行えば必要なリアルワールドエビデンス（RWE）を十分に生成することができます。しかし、より徹底した追求が求められる場合は、治験のフェーズ IIIb またはフェーズ IV が必要になることもあります。当社が目指すのは、お客様と協力して効率を最大限に高めつつ、製品と標的の適応症にとって最も適切なアプローチを決定することです。

• Labcorp Drug Development は、臨床研究結果を改善するために独自データをどう活用していますか？

  • 世界最大規模の匿名化されたラボ結果データと患者様のインテリジェンスデータを、国際共同治験の大半を網羅した治験責任医師・分担医師データと組み合わせ、臨床医薬品開発の効率と効果を高める洞察を提供しているのはLabcorp Drug Developmentだけです。
  • ラボコープのデータ - ラボコープが持つ患者様 1 億 5,000 万人以上分の非特定化された現実世界の臨床ラボデータを利用できる当社では、プロトコルの適格条件を満たす患者様集団の評価が可能です。さらに、プロトコルの対象 / 除外条件による患者様集団のサイズへの影響を正確にモデル化することができます。
  • Labcorp Drug Development セントラルラボのデータ - Labcorp Drug Developmentは、世界のどの組織よりも多くの治験データを生成しています。当社では、グローバルな独自データを活かし、治験責任医師および分担医師のパフォーマンスと能力を予測して複数の試験を実施します。
  • Patient Direct - 当社では、1 億 5,000 万人分の患者様データにアクセスすることができます。また、治験への参加について直接連絡をとってもよいと答えた人のデータベースも保有し、その登録者数は急速に増えています。 詳細はこちらをご覧ください。

• Labcorp Drug Developmentの統合型臨床薬理ソリューションとは？

  医薬品開発は複雑で課題の多い取り組みです。今日の環境では薬剤とその標的がさらに複雑化していることから、初期の臨床開発を最適なものにするには、従来の臨床薬理部門の枠を超えた発想が欠かせません。初期臨床試験をデザインして実施するためのリソースと経験、専門知識、インフラをはじめとする統合型の開発プラットフォームは、リスクを低減できる効果的な選択肢です。市場と分子のことを理解するさまざまな分野の専門家で構成されたチームなら、規制対策に加えて、薬剤候補の開発を続けるべきかどうか効率よく判断できる初期臨床開発計画を立てることができます。統合型のプラットフォームをうまく利用すると、薬剤が、関連する生理的コンパートメントで十分なレベルに達するかどうかや、意図した標的と想定通りに相互作用するか、予想外または望ましくない生物学的影響がないかどうかを効率よく判断することができます。さらにこのプラットフォームでは、臨床薬理に関する高度な専門知識だけでなく、バイオマーカー試験へのアクセスも必要です。そして、プロジェクト管理スタッフは、臨床薬理ユニットの健常者ボランティア集団や複数の試験施設の患者様集団を相手に、プロトコルをスムーズに導いていかなければなりません。​​​​​​​ 臨床薬理サービスの詳細はこちら。