前臨床ソリューション
In vitro / In vivo ファーマコロジーおよび毒性学
生体分析 / PK:浸潤 / 生着、残留、脱落
バイオマーカー:戦略、アッセイ開発、検査
規制および戦略的製品開発に関するコンサルティング
臨床開発の準備および計画
BioCMC 試験および分析管理戦略 - 安全性、独自性、強度、純度
市販化戦略
細胞治療製品は、さまざまな癌やその他の疾患を治療する可能性を秘めています。同種異系製品または自己製品、養子細胞療法(CAR T、NK または DC など)や幹細胞由来の製品など、どれを開発している場合でも、当社の専門家チームの深い知識と経験がきっとお役に立ちます。
IND/IMPD/CTA 申請、およびファーストインヒューマン治験への迅速な移行のための安全性評価、概念実証および実施可能性の確定
BLA/MAA の申請サポートおよび市販後承認調査の準備のためのフェーズ I、II、III 治験の実施
リアルワールドエビデンス調査、市販後の義務の履行、およびお客様の細胞治療の可用性の最適化
In vitro / In vivo ファーマコロジーおよび毒性学
生体分析 / PK:浸潤 / 生着、残留、脱落
バイオマーカー:戦略、アッセイ開発、検査
規制および戦略的製品開発に関するコンサルティング
臨床開発の準備および計画
BioCMC 試験および分析管理戦略 - 安全性、独自性、強度、純度
市販化戦略
患者様の特定およびリクルート
プロトコルモデリングおよび開発
プロジェクトおよびロジスティクス管理
AE に備えての医療モニタリングおよび専門トレーニング
ファーストインヒューマン / 用量範囲 - 特定およびエスカレーション研究
作用機序の実証 / 概念実証 (PoM / PoC) 試験
ラボ検査:PK、バイオマーカー、セントラルラボ、ゲノミクス、専門試験、BioCMC
規制および戦略的製品開発に関するコンサルティング
長期的なフォローアップ準備および試験戦略
リアルワールドエビデンス研究
PIV および市販後安全性監視
長期的なフォローアップ研究(最長 15 年)
差別化研究
併用研究
ラボ検査
疾患および製品登録
医療経済
現場償還
臨床教育
購買者およびお客様への対応