コーヴァンスは Labcorp Drug Development になりました

ひとつのグローバルカンパニーとして、数百万もの人々に革新的技術を提供しています。そして、ともに力を合わせ、より高度な医療の飛躍的進歩の実現に向けて前進し続けます。

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細胞療法 & 遺伝子治療

細胞療法 & 遺伝子治療

細胞療法または遺伝子治療の開発の全段階で時間とリスクを削減。

専門家チームが提供する、細胞治療と遺伝子治療の両方に関する豊富なノウハウと経験

開発の各段階において、また次の段階への移行期間において迅速な進行をサポートするフレキシブルで調和のとれた一連のソリューション

患者様の体験と臨床試験データをより充実したものにする患者様中心のアプローチ

細胞・遺伝子治療のソートリーダーシップ

マディソンの ABSL-2 の拡張により試験の実施と保護を強化

米国ウィスコンシン州マディソンにある最先端の拠点で、新しい ABSL-2 実験室を含む、前臨床の細胞療法・遺伝子治療の一連のサービスを利用できます。

細胞・遺伝子治療の代表に関する発表

ラボコープは、Maryland Franklin 博士を、ラボコープの医薬品開発事業部門のバイスプレジデント兼細胞・遺伝子治療(CGT:Cell & Gene Therapy)の事業代表に任命しました。

細胞療法と遺伝子治療:概要、現状と今後の傾向

このホワイトペーパーでは、細胞・遺伝子治療の興味深い背景や治療への応用の現状、細胞・遺伝子治療技術の今後の傾向について考察します。

COVID-19 パンデミック中とその後の CAR T 治験における医療モニタリングのアプローチ

このウェビナーでは、CAR-T 療法の医療モニタリングの手順や、COVID-19 期においてより一層の注意が必要な事柄について説明します。

ATMP のための効力アッセイ:市販化に至るまでの様々な課題の克服

効力アッセイによって得られる有効性評価は、先進治療・医薬品または ATMP(細胞および遺伝子治療)が重要な臨床段階を乗り越え、最終的な製造承認までたどり着くために不可欠です。しかし、ATMP の有効性評価は難しいため、これらのアッセイの開発を早めにスタートし、ATMP の市販化が遅れる可能性をできるだけ低くすることが重要になってきます。このブログ記事では、効力アッセイ開発の方法とタイミングについて詳しく解説します。ATMP の市販化の障害となり得る規制や製造の問題への対処にお役立てください。

細胞・遺伝子治療 - ヨーロッパの準備状況

多くの希少疾患や癌の細胞・遺伝子治療は、生涯続く可能性があります。しかし、規制当局の承認取得を集中的に行ったとしても、その高いコストと長期にわたる臨床の不確実性の問題は解消されず、このためヨーロッパにおける患者様アクセスにばらつきが生じています。このホワイトペーパーでは、細胞・遺伝子治療に対するヨーロッパの各国市場の準備状況を評価・比較し、採点しています。評価にあたっては、主な指標を均等に重み付けした 3 つのカテゴリー(予算とインフラストラクチャ、財政・償還・導入、HTA と価格決定プロセス)に分類しました。

科学者の写真

細胞・遺伝子治療開発の第一歩から全工程にわたって卓越したソリューションを活用

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遺伝子治療は、多くの疾患の治療法としてなおも有望視されています。しかし、治験で使用することを目的とした治験用新薬(IND)/ 治験薬概要書(IMPD:Investigational Medicinal Product Dossier)申請として提出するための開発には、特有の課題が数多くあります。こうした申請には最適化された科学的プログラムが必要であり、そのプログラムは遺伝子治療の開発における科学や規制、実際的な問題に対応するものでなければなりません。

前臨床ソリューション:

  • 安全性評価、概念実証および実施可能性の迅速な確定

  • 規制当局とのミーティングや IND/IMPD/CTA 申請の十分な準備

  • ファーストインヒューマン臨床試験へのスムーズな移行

治験ソリューション:

  • データを有効活用したソリューションによる治験参加者の特定、リクルート、保持

  • 患者様中心の治験のデザインと実施

  • BLA/MAA およびその他の申請に関する準備と書類提出

現在の治験はより複雑でコストがかかるようになっており、製薬企業は治験運営のさらなる改善を求められています。治験データ管理は、治験依頼者および開発業務受託機関(CRO)の両者が新たな効率化を見出し、コスト削減の対策を強化して、臨床開発サイクルの全段階において多様な業務リポートのニーズをよりよく満たせる分野です。
最初の健康保険取引所(Health Insurance Exchange)の公開時には、技術的な問題が長引いた印象が強く残っています。これによって、連邦政府の保険取引ウェブサイト(Healthcare.gov)は長期にわたり痛手を受けました。

承認後ソリューション:

  • 長期的なフォローアップ試験とフェーズ IV 治験の実施、市販後の義務の履行

  • CMC ロットリリースおよび製品の安定性に関する試験

  • 新しい治療法への患者様アクセスのサポート

数字で見るメリット

支援した医薬品開発 5 件の最近の FDA 承認細胞・遺伝子治療案件
20+ 年以上にわたる先進治療のソリューション開発経験
300+ 過去 4 年間に細胞・遺伝子製品を(主に In vivo で)使用して行われた前臨床試験の件数
90+ 過去 5 年間に行われた細胞・遺伝子製品の治験数

細胞・遺伝子治療情報シート

細胞・遺伝子治療エンタープライズソリューション

企業向け細胞・遺伝子治療開発ソリューション - 製品開発のどの過程においても、科学や規制、ビジネス上のリスクを低減して開発を迅速に進めます。

細胞・遺伝子治療の前臨床開発ソリューション

細胞・遺伝子治療前臨床開発ソリューション - 製品開発のどの過程においても、科学や規制、ビジネス上のリスクを低減して開発を迅速に進めます。

細胞療法と遺伝子治療の臨床開発ソリューション

細胞・遺伝子治療臨床開発ソリューション - 製品開発のどの過程においても、科学や規制、ビジネス上のリスクを低減して開発を迅速に進めます。

細胞・遺伝子治療の承認後ソリューション

細胞・遺伝子治療承認後ソリューション - 製品開発のどの過程においても、科学や規制、ビジネス上のリスクを低減して開発を迅速に進めます。

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