新しい細胞・遺伝子治療スイート
ラボコープ、Xcell Biosciences との提携で細胞・遺伝子治療開発のサポートを強化
細胞・遺伝子治療は非常に複雑なものですが、医薬品開発市場と患者様の暮らしに大きな変化をもたらしています。当社は細胞・遺伝子治療に $920 万の投資を行っています。その詳細をご覧ください。
細胞療法または遺伝子治療の開発の全段階で時間とリスクを削減。
専門家チームが提供する、細胞治療と遺伝子治療の両方に関する豊富なノウハウと経験
開発の各段階において、また次の段階への移行期間において迅速な進行をサポートするフレキシブルで調和のとれた一連のソリューション
登録に関する治験および長期的なフォローアップをオプティマイゼーションするための患者様中心のアプローチ
安全性評価、概念実証および実施可能性の迅速な確定
規制当局とのミーティングや IND/IMPD/CTA 申請の十分な準備
ファーストインヒューマン臨床試験へのスムーズな移行
データを有効活用したソリューションによる治験参加者の特定、リクルート、保持
患者様中心の治験のデザインと実施
BLA/MAA およびその他の申請に関する準備と書類提出
長期的なフォローアップ試験とフェーズ IV 治験の実施、市販後の義務の履行
CMC ロットリリースおよび製品の安定性に関する試験
製品の価値と商業的成功を最大化
種(FDA 承認取得済み)
件以上の前臨床試験(主にIn vivo)を細胞・遺伝子治療製品を用いて過去 5 年間に実施
件以上の細胞・遺伝子治療製品の臨床試験を過去 5 年間に実施