細胞療法 & 遺伝子治療

細胞療法 & 遺伝子治療

細胞療法または遺伝子治療の開発の全段階で時間とリスクを削減。

専門家チームが提供する、細胞治療と遺伝子治療の両方に関する豊富なノウハウと経験

開発の各段階において、また次の段階への移行期間において迅速な進行をサポートするフレキシブルで調和のとれた一連のソリューション

登録に関する治験および長期的なフォローアップをオプティマイゼーションするための患者様中心のアプローチ

細胞・遺伝子治療のソートリーダーシップ

新しい細胞・遺伝子治療スイート

ラボコープ、Xcell Biosciences との提携で細胞・遺伝子治療開発のサポートを強化

細胞・遺伝子治療は非常に複雑なものですが、医薬品開発市場と患者様の暮らしに大きな変化をもたらしています。当社は細胞・遺伝子治療に $920 万の投資を行っています。その詳細をご覧ください。

細胞療法と遺伝子治療の答え:進歩する細胞療法と遺伝子治療の現状

細胞・遺伝子治療開発の複雑な課題に対する答えを得るための情報源です。私たちはこのほど、Labcorp Drug Development のバイスプレジデント兼細胞・遺伝子治療事業の代表である Maryland Franklin と対談し、今日の急速に拡大するパイプラインで細胞・遺伝子治療を開発するための重要な考慮事項について話し合いました。

細胞&遺伝子療法の答え:ddPCR/qPCR で複雑な分析ニーズに応える

細胞・遺伝子治療開発のペースが上がるにつれ、Labcorp Drug Development は、当社のお客様の進化する複雑な分析ニーズをサポートするために、技術、サービス、専門知識においてグローバルな投資を続けています。

CAR T細胞療法におけるシームレスなエンドツーエンドのロジスティクス調整:遅延なく安全で追跡可能

キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞の治療には、アフェレーシスによる患者様の白血球の収集、CAR T 細胞を製造するための患者様の T 細胞の改変、そして最後に新しいファイター T 細胞を患者様に注入するという 3 つの異なるフェーズが含まれます。患者様の体験を最適化するタイムリーなプロセスに向けてこれら 3 つのフェーズを組み合わせるには、良好に調整されたロジスティクスシステムが必要です。

細胞療法と遺伝子治療 - 静脈から静脈までに至る高い品質と安全:CAR T 細胞療法の CMC 試験

化学、製造、品質管理 (CMC) テストは、ベクター生産および T 細胞改変中の CAR T 細胞の臨床過程において必要不可欠です。FDA および他の規制当局によって義務付けられているこうしたテストは、製品が患者様に投与される前に、その安全性、純度、および効力を確認します。

Reuters イベント - 米国の細胞・遺伝子治療 - 長い目で見る:細胞・遺伝子治療の長期にわたるフォローアップ独自の課題を克服

Labcorp Drug Development のバイスプレジデント兼細胞・遺伝子治療部門の代表である Maryland Franklin 博士に耳を傾け、彼女のプレゼンテーション「長い目で見る:細胞・遺伝子治療の長期にわたるフォローアップ独自の課題を克服」で示される患者様主導のアプローチを用いて、細胞・遺伝子治療の長期フォローアップの複雑さに対処することに焦点を当てます。

科学者の写真

細胞・遺伝子治療開発の第一歩から全工程にわたって、卓越した科学と運営、規制対応ソリューションを活用

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遺伝子治療は、多くの疾患の治療法としてなおも有望視されています。しかし、治験で使用することを目的とした治験用新薬(IND)/ 治験薬概要書(IMPD:Investigational Medicinal Product Dossier)申請として提出するための開発には、特有の課題が数多くあります。こうした申請には最適化された科学的プログラムが必要であり、そのプログラムは遺伝子治療の開発における科学や規制、実際的な問題に対応するものでなければなりません。

前臨床ソリューション:

  • 安全性評価、概念実証および実施可能性の迅速な確定

  • 規制当局とのミーティングや IND/IMPD/CTA 申請の十分な準備

  • ファーストインヒューマン臨床試験へのスムーズな移行

治験ソリューション:

  • データを有効活用したソリューションによる治験参加者の特定、リクルート、保持

  • 患者様中心の治験のデザインと実施

  • BLA/MAA およびその他の申請に関する準備と書類提出

現在の治験はより複雑でコストがかかるようになっており、製薬企業は治験運営のさらなる改善を求められています。治験データ管理は、治験依頼者および開発業務受託機関(CRO)の両者が新たな効率化を見出し、コスト削減の対策を強化して、臨床開発サイクルの全段階において多様な業務リポートのニーズをよりよく満たせる分野です。
最初の健康保険取引所(Health Insurance Exchange)の公開時には、技術的な問題が長引いた印象が強く残っています。これによって、連邦政府の保険取引ウェブサイト(Healthcare.gov)は長期にわたり痛手を受けました。

承認後ソリューション:

  • 長期的なフォローアップ試験とフェーズ IV 治験の実施、市販後の義務の履行

  • CMC ロットリリースおよび製品の安定性に関する試験

  • 製品の価値と商業的成功を最大化

数字で見るメリット

支援した​​​​​​​遺伝子置換療法 6

種(FDA 承認取得済み)

先進治療のソリューション開発経験 2 年以上
500+

件以上の前臨床試験(主にIn vivo)を細胞・遺伝子治療製品を用いて過去 5 年間に実施

90+

件以上の細胞・遺伝子治療製品の臨床試験を過去 5 年間に実施

20 年以上の先進治療ソリューション開発経験

細胞・遺伝子治療情報シート

細胞・遺伝子治療エンタープライズソリューション

企業向け細胞・遺伝子治療開発ソリューション - 製品開発のどの過程においても、科学や規制、ビジネス上のリスクを低減して開発を迅速に進めます。

細胞・遺伝子治療の前臨床開発ソリューション

細胞・遺伝子治療前臨床開発ソリューション - 製品開発のどの過程においても、科学や規制、ビジネス上のリスクを低減して開発を迅速に進めます。

細胞療法と遺伝子治療の臨床開発ソリューション

細胞・遺伝子治療臨床開発ソリューション - 製品開発のどの過程においても、科学や規制、ビジネス上のリスクを低減して開発を迅速に進めます。

細胞・遺伝子治療の承認後ソリューション

細胞・遺伝子治療承認後ソリューション - 製品開発のどの過程においても、科学や規制、ビジネス上のリスクを低減して開発を迅速に進めます。

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