規制関連の医療文書作成

当社の規制に関する医療文書作成部門は、設立から 25 年以上になります。同部門にはメディカルライター、エディター、品質管理（QC）担当者、出版担当者など約 100 名のスタッフが在籍し、米国とヨーロッパを拠点としています。当社は、高品質な書類を迅速に作成するために必要な豊富な経験と、書類のボリュームに関係なくお客様のニーズにお応えする柔軟さを兼ね備えています。

規制に関する医療文書作成部門は、前臨床、初期臨床（フェーズI～IIa）、後期（フェーズIIb～IV）、文書サービス（QC、編集、出版）の4つのセクションからなります。

臨床規制関連文書

博士号や修士号を取得している当社のライターたちは多様な治療分野をカバーしており、以下を含む臨床の規制に関する文書の作成を幅広くサポートします。

お客様の製品にふさわしい、最高の資料を作成

お客様の出版物が旧来通りのフォーマットをご使用の場合でも、電子化されたコモン・テクニカル・ドキュメント (eCTD) フォーマットをご使用の場合でも、当社の出版チームはどちらにも対応できます。お客様の規制コンプライアンス準拠の必要性を鑑みて、当社は書類管理および電子出版に関して、米国食品医薬品局 (US FDA) ガイドラインおよび日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) ガイドラインのすべての基準を満たす業界最高レベルのツールを使用しています。