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堅実な対策で、規制当局の承認を取得する確率を向上
グローバルな規制要件が変化し続けるなか、当社の専門知識は状況を先取りした対策の推進に役立ちます。13 か国以上、150 人を超える当社薬事規制専門家が、貴社製品の開発ライフサイクル全体を通して規制要件を遵守するためのサポートを提供します。
- 国ごと、あるいは世界レベルでの登録に向けた規制対策コンサルテーション / 開発
- お客様の展望および規制要件に即した非臨床 / 臨床研究パッケージの最適化を目的とした指導とアドバイス
- 対象製品プロファイル (TPP) および臨床開発計画 (CDP) の準備、レビュー、評価
- 社内外の情報を利用した規制 / 業界知識の提供
- 研究データ（CMC、非臨床、臨床）に対する独自の対策 / 科学的検証、ギャップ分析
- 特定のサービス（例：小児科関連の企画開発、オーファンドラッグ指定、依存性研究、先進医療指定支援など）
- 規制当局とのやりとり - 質問や背景情報説明文書に関するアドバイス、当局査察に向けてのサポート
- CNS 活性化合物の依存可能性評価に関するノウハウ提供
- 希少疾患、バイオシミラー、喫煙、NASH、循環器、糖尿病、感染症、リウマチ / 免疫、オンコロジー関連の開発のためのノウハウ提供
- 低分子、生物学的製剤、遺伝子 / 細胞治療製品への対応
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