PK / PD モデリング

PK/PD モデリングは薬物動態と反応を統合したものです。反応は、陽性（標的とするバイオマーカーまたは望ましい有効性が得られたなど）あるいは陰性（毒性学的エンドポイントなど）の場合があります。PK/PD モデリングでは、特定の投薬量または曝露の測定値に基づいて、望ましい反応あるいは望ましくない反応を予測することができます。

PK / PD モデリングの概要

• コンパートメント PK モデルまたは PBPK モデルのいずれかを使用して実施
• 低分子と高分子の両方が対象
• 多くの場合、スケーリングと組み合わせて予測的 PK/PD ヒトモデルを作成

主な用途

• 用法デザイン
• 種間スケーリング / フェーズ I 曝露予測
• （試験材料ロットの変更に起因ずる）PK の変化による有効性に対する潜在的な影響の評価
• 前臨床 & 臨床オプティマイゼーション試験デザイン

規制ガイダンス & タイミング

PK/PD モデリングは規制ガイダンスにおいて特に要求されているわけではありません。それでも、FDA はデータパッケージにモデリングを含めることを強く推奨しています。また、ファーストインヒューマン（FIH）投与に関する2017年の EMA ガイドラインでは、FIH 投与の推計に関して、最先端のモデリング（PK/PD や PBPK など）をベースとするか、または相対成長要因を使用することを推奨しています。PK/PD モデルは、推定最小生物学的作用量（MABEL）または薬理活性用量（PAD）を用いたアプローチで巨大分子の FIH 投与量を予測する際に、非常に重要となります。

PK / PD モデリング試験は通常、臨床を通じた後期発見の間に行われます。

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