ヒト AME(hAME)フェーズ I 研究では、放射標識化合物を投与し、薬剤関連(放射標識により識別)の総合的な動態を評価します。研究では、親薬物の薬物動態、マスバランス、排せつ経路および代謝経路を評価し、代謝物のプロファイルが前臨床 ADME 研究のものに相当することを確認するとともに、不均衡性やヒト特異的な代謝物を特定します。
規制ガイダンス
ヒト AME 研究は、薬物関連物質の AUC(濃度曲線化面積)10% 以上、および排泄物から回収された放射能の 80% 以上の血中代謝物の特性を明らかにすることを目指しています。
- FDA
- 薬物代謝物の安全性試験
- ICH M3 (R2)
- EMA DDI