小児医薬品

コーヴァンスは小児治験領域における専門家パートナーとして、非常に特化した施設で治験責任医師・分担医師と効率よく連携し、患者様やご家族の参加動機を見極めて、その声を全体に反映させながらお客様のニーズに合う業務戦略を立てることができます。

小児医薬品開発について

小児用医薬品開発プログラムは、症状にかかわらず共通の課題を抱えています。当社の小児専門家からなる専任チームは、お客様と手を組んで選択肢をともに考え、最適な小児用ソリューションを提案することで課題を克服するお手伝いをします。たとえば、医薬品候補の臨床開発において、承認申請の要件を満たす小児臨床研究を効率よく実施するにはどうすればよいか思案されている場合、あるいは、特許期間の延長を検討されていて、書面による出願の条件を履行して独占権の取得を考えておられる場合、希少小児疾患の治療に取り組まれている場合など、当社の専門家がお手伝いします。

たとえば、臨床薬開発において、承認申請の要件を満たす小児臨床研究を効率よく実施するにはどうすればよいか思案されていたり、あるいは、特許期間の延長を検討されていて独占権の取得を考えておられる場合、あるいは希少小児疾患の治療に取り組まれている場合など、当社専任の専門家がお力になります。ご質問やお困りのことがございましたら、どんな些細なことでもご相談ください。プロジェクトやプログラム、化合物など対象を問わず、その実現のためにカスタムソリューションをご提供します。

• 2014年以来、200 件を超える小児試験が多くの治療分野で行われており、そのうち約半数の試験が希少疾患の症状に関係があります。
• コーヴァンス セントラルラボの治験実施施設パフォーマンスデータには、50% の国際共同治験、175,000 名を超える治験責任医師および分担医師、さらに 102 か国における 15,000 以上のプロトコルが含まれています。
• 多様な経歴を持つ世界中の小児科医メディカルアドバイザーは、一般小児科から内分泌学、血液学 / オンコロジー、感染症、新生児学、薬理学、外科および救命救急診療といった副専門分野まで広範囲に及びます。
• 希少疾患および小児科チームは、戦略、積極的なリスク / 課題軽減、施設での関係構築およびソートリーダーシップにより、貴社をサポートします。希少疾患もしくは小児科の分野に取り組むすべてのお客様に付加価値を提供します。

コーヴァンスは小児治験領域における専門家パートナーとして、非常に特化した施設で治験責任医師・分担医師と効率よく連携し、患者様やご家族の参加動機を見極めて、その声を全体に反映させながらお客様のニーズに合う業務戦略を立てることができます。また、次のような領域においてもお客様に確かな知見とソリューションをご提供します。

• 規制要件、申請の手順、規制当局との交渉（小児関連の計画について）の理解
• 患者様支援団体、疾患・施設ネットワーク、コンソーシアムとの間におけるエンゲージメントおよびパートナーシップ。コーヴァンスは、International Children's Advisory Network（iCAN）の 2020 年度スポンサーです。
• 複雑で困難な適応症を扱う治験のリクルート・参加の促進、および進行中の治験に対するエンゲージメント向上を目指した、患者様とその家族の関与
• より良い治験デザイン、施設の決定、リクルート、評価項目考案のためのデータに基づいた知見

小児医薬品開発チームのご紹介

Gina Calarco（MPH、BSN、RN、CCRC）
運営戦略・企画担当ディレクター
希少疾患・小児科チーム

医療と医薬品開発の分野で 15 年以上の経験を持ち、その範囲は小児科、希少疾患、眼科、呼吸器、感染症、ワクチンなど多岐にわたります。彼女は新生児の集団に特別な関心を持っています。
 
2018​​​​​​にラボコープに入社する以前は、著名な世界規模の CRO で小児科と希少疾患研究拠点のアソシエートディレクター兼代表者を務めました。過去にアレルギー、呼吸器、感染症、ワクチンのシニア臨床プロジェクトマネージャーを経験したこともあり、当時は小児 / 成人患者様を対象とする米国ほか世界のフェーズ I 〜 IV の治験の管理に携わっていました。看護師としてキャリアをスタートさせたのは、レベル IV の新生児集中治療室での勤務でした。その後に研究、そして大規模な小児科学術施設での治験管理へとその幅を広げました。現在、認定治験コーディネーター (ACRP)、ミズーリ州正看護師、米国小児科学会会員、Section on Advances in Therapeutics and Technology 会員でもあります。

Paulla Dennis BAE
運営戦略・企画担当ディレクター
希少疾患・小児科チーム

あらゆる医療領域および段階に及ぶ小児研究分野の専門家であり、特に遺伝子治療と感染症に強い関心を持っています。活動の拠点は米国中西部です。学術研究および CRO の両方において、20 年以上にわたる臨床研究の経験を持っています。ラボコープに入社する前は臨床研究分野でコーディネーターとしてスタートし、施設における臨床業務、教育、コンプライアンスを指揮するリーダー的な役割へと活動の場を広げました。ラボコープに入社後、まずスタートアッププロジェクト管理チームのシニアディレクターとなり、最近では希少疾患および小児科チームのディレクターを務めています。キャリアのうち 17 年以上は、様々な治療領域や年齢層（未熟児から青年期）に及ぶ、業務そして教育の観点から見た小児治験、さらに治験責任医師および分担医師主導、およびスポンサー主導の小児治験に取り組んできました。現在は、リスク管理、顧客重視、患者様コミュニティという部分から社内のチームをサポートし、希少疾患および小児研究のイノベーションを応用することを自分の役目として尽力しています。