臨床開発における 新たな 変革の力​

グローバル規模での COVID-19 の流行とそれが私たち人類の健康と幸福に与えている影響のせいで、現在未曾有のスピードで有効なワクチンを開発するレースが始まっています。本来なら数年かかる開発プロセスが、一年あるいはそれ以下に短縮されています。このプロセスにおいて安全性は肝要な部分です。当社では、ワクチン開発における安全性に関する幾つかの重要な要素と考察事項を識別し、それについて話し合ってきました。この記事は当社の洞察の概要です。

現在の規制環境は、治験依頼者をサポートする、小児向けオンコロジー医薬品開発に関する様々な取り組みを行っています。他の適応症においても、規制機関や法的措置によって小児治験の実施が促進、奨励されており、なかには義務付けられている場合もあります。このホワイトペーパーでは、小児がん治療のこれまでの進展と規制の変更による小児医薬品開発分野への影響について簡単に説明します。また、小児向けオンコロジーに重点を置いた RACE for Children 法など、現行の規制を適用するうえでの指針を提示します。こうした変化により、オンコロジー医薬品開発に関する包括的な規制対策がより強化されることが期待されます。

医療機器開発の前臨床段階には、特有の課題がともないます。機器の材料の安全性や生物学的適合性、さらに試作品が意図した目的に合致し、機能するかどうかについて判断する必要があります。ラボコープの医療機器・診断開発は、お客様の前臨床研究をサポートする専門知識とリソースを備えています。当社の医療機器開発専門家と連携しながら、最適な前臨床戦略を立てましょう。そして、戦略の実行に必要な前臨床に関するリソースにアクセスしてください。ラボコープの医療機器・診断開発ソリューションは、将来性のある機器のコンセプトの考案、総合的な試験計画の立ち上げ、単一試験の実施など、あらゆる面に関して開発における最も初期の段階で機器の可能性を実証するためのサポートを提供します。

製薬企業の上位 5 社が当社と提携し、自己免疫点滴療法プログラム向けの現場償還管理（FRM）サービスを提供しています。参加を促し、ステークホルダーの満足度を維持するうえで重要な役割を果たす当社の活躍について、詳細をご紹介します。